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FDA 510(k)

Immunalysis SEFRIA PCP 口腔液酵素免疫測定法

K番号: K181135 · 2019-01-24

申請者Immunalysis Corporation
決定日2019-01-24
製品コードLCM
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-24 under 510(k) number K181135. The device is classified under product code LCM. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-24. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K181135.

When did Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2019-01-24, under 510(k) number K181135.

Who is the listed applicant for Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for Immunalysis SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme Immunoassay is LCM.

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公式ソース

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