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FDA 510(k)

SEFRIA メタアンフェタミン 口腔液酵素免疫測定法

K番号: K203647 · 2021-12-22

申請者Immunalysis Corporation
決定日2021-12-22
製品コードLAF
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K203647. The device is classified under product code LAF. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K203647.

When did SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K203647.

Who is the listed applicant for SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme Immunoassay is LAF.

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公式ソース

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