免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

キャプティバ・スパインおよびキャプLOX II/TowerLOXピードルスクリュー・システム

K番号: K160020 · 2016-03-02

申請者Captiva Spine
決定日2016-03-02
製品コードMNH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Captiva Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02 under 510(k) number K160020. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System?

Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02. The listed applicant is Captiva Spine. The 510(k) number is K160020.

When did Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02, under 510(k) number K160020.

Who is the listed applicant for Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Captiva Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System?

The FDA product code for Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System is MNH. This falls under the ENT category.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：MNH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K162066リライアンス脊椎スクリューシステムReliance Medical Systems, LLCK162801キャスティルロック脊椎固定システムL&K BIOMED Co., Ltd.K162143FixxSure® X-リンクInnovasis, Inc.K161151脊椎固定装置Canwell Medical Co., Ltd.K162189ANAX™ 5.5 脊椎システムU&I CorporationK151362HC脊椎システムHung Chun Bio-S Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑