FDA 510(k)

FixxSure® X-リンク

K番号: K162143 · 2016-09-23

決定日2016-09-23

製品コードMNH

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

FixxSure® X-Link is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovasis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-23 under 510(k) number K162143. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FixxSure® X-Link?

FixxSure® X-Link is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-23. The listed applicant is Innovasis, Inc.. The 510(k) number is K162143.

When did FixxSure® X-Link receive FDA 510(k) clearance?

FixxSure® X-Link received FDA 510(k) clearance on 2016-09-23, under 510(k) number K162143.

Who is the listed applicant for FixxSure® X-Link?

The FDA 510(k) record lists Innovasis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FixxSure® X-Link?

The FDA product code for FixxSure® X-Link is MNH. This falls under the ENT category.

申請者としてInnovasis, Inc.を記載するその他の記録

K251073Innovasis ナビゲーション機器（Vector G-E ナビゲーション機器およびExcella G-E ナビゲーション機器）K250182イノヴェイシス・ナビゲーション・インストルメンツ K241276Vector™ Pedicle Screw System K231899HAtetracell™-C チタニウム頸部 IBF システム K223511エクセラ・ナビゲーション・インストルメント K223510マトリックスHA融合多孔性頸部IBFシステム

すべての20件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。