FDA 510(k)

画像1 SPIES システム

K番号: K160044 · 2016-02-01

決定日2016-02-01

製品コードFET

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Image1 SPIES System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-01 under 510(k) number K160044. The device is classified under product code FET. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Image1 SPIES System?

Image1 SPIES System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-01. The listed applicant is Karl Storz Endoscopy America, Inc.. The 510(k) number is K160044.

When did Image1 SPIES System receive FDA 510(k) clearance?

Image1 SPIES System received FDA 510(k) clearance on 2016-02-01, under 510(k) number K160044.

Who is the listed applicant for Image1 SPIES System?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endoscopy America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image1 SPIES System?

The FDA product code for Image1 SPIES System is FET.

申請者としてKarl Storz Endoscopy America, Inc.を記載するその他の記録

K252624カール・ストルツラリンゴスコープおよびアクセサリー K240506KARL STORZ 持器 K223885ホプキンス・テレスコープ K230359KOH Ultramicro 注射カニュラ（26167NN）；吸引・灌流カニュラ、L. 36cm（37360CP）；吸引・灌流カニュラ、L. 36cm（37360SC）；吸引および灌流カニュラ、L. 36cm（37560LH）；吸引・灌流カニュラ、L. 30cm（37260LH）；KOH Ultramicro 注射針（26167NA）；穿刺針、LUER-lock（26178R）；吸引・灌流カニュラ、L. 43cm（37460LH）；吸引・灌流カニュラ、L. 36cm（37360LH）；穿刺針、直径1.6mm、36cm（26175R）；二方向弁（26167H）；注射針、LUER-K223520UNIDRIVE SIII システム K223923ホプキンス・テレスコープ

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公式ソース

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