FDA 510(k)

プレステージ・アメリテック小児/子供用フェースマスク

K番号: K160100 · 2016-10-07

決定日2016-10-07

製品コードOXZ

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Prestige Ameritech Pediatric/Child’s Face mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prestige Ameritech. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07 under 510(k) number K160100. The device is classified under product code OXZ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Prestige Ameritech Pediatric/Child’s Face mask?

Prestige Ameritech Pediatric/Child’s Face mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07. The listed applicant is Prestige Ameritech. The 510(k) number is K160100.

When did Prestige Ameritech Pediatric/Child’s Face mask receive FDA 510(k) clearance?

Prestige Ameritech Pediatric/Child’s Face mask received FDA 510(k) clearance on 2016-10-07, under 510(k) number K160100.

Who is the listed applicant for Prestige Ameritech Pediatric/Child’s Face mask?

The FDA 510(k) record lists Prestige Ameritech as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prestige Ameritech Pediatric/Child’s Face mask?

The FDA product code for Prestige Ameritech Pediatric/Child’s Face mask is OXZ.

申請者としてPrestige Ameritechを記載するその他の記録

K231741ProGear®手術用マスクｏｘａｆｅｎｃ®、モデルAV82030 K171162手術用耳紐付顔面マスク（下端開口シールド付き）および手術用留め具付顔面マスク（下端開口シールド付き）

公式ソース

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