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FDA 510(k)

ProGear®手術用マスク ｏｘａｆｅｎｃ®、モデルAV82030

K番号: K231741 · 2024-09-05

申請者Prestige Ameritech
決定日2024-09-05
製品コードOUK
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prestige Ameritech. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-05 under 510(k) number K231741. The device is classified under product code OUK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030?

ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-05. The listed applicant is Prestige Ameritech. The 510(k) number is K231741.

When did ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030 receive FDA 510(k) clearance?

ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030 received FDA 510(k) clearance on 2024-09-05, under 510(k) number K231741.

Who is the listed applicant for ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030?

The FDA 510(k) record lists Prestige Ameritech as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030?

The FDA product code for ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030 is OUK.

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公式ソース

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