免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ポルクス、ミネルヴァ、アトロポスPTAバルーン拡張カテーテル

K番号: K160256 · 2016-07-29

申請者Brosmed Medical Co., Ltd.
決定日2016-07-29
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Polux , Minerva and Atropos PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brosmed Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-29 under 510(k) number K160256. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Polux , Minerva and Atropos PTA Balloon Dilatation Catheter?

Polux , Minerva and Atropos PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-29. The listed applicant is Brosmed Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K160256.

When did Polux , Minerva and Atropos PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Polux , Minerva and Atropos PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-07-29, under 510(k) number K160256.

Who is the listed applicant for Polux , Minerva and Atropos PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Brosmed Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polux , Minerva and Atropos PTA Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Polux , Minerva and Atropos PTA Balloon Dilatation Catheter is LIT.

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公式ソース

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