FDA 510(k)

トゥーエイ・NRFit

K番号: K160297 · 2016-10-28

決定日2016-10-28

製品コードBSP

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Tuohy NRFit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is PAJUNK GmbH Medizintechnologie. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28 under 510(k) number K160297. The device is classified under product code BSP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tuohy NRFit?

Tuohy NRFit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28. The listed applicant is PAJUNK GmbH Medizintechnologie. The 510(k) number is K160297.

When did Tuohy NRFit receive FDA 510(k) clearance?

Tuohy NRFit received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28, under 510(k) number K160297.

Who is the listed applicant for Tuohy NRFit?

The FDA 510(k) record lists PAJUNK GmbH Medizintechnologie as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tuohy NRFit?

The FDA product code for Tuohy NRFit is BSP.

申請者としてPAJUNK GmbH Medizintechnologieを記載するその他の記録

K243690ソノMSK K243682ソノプレックスSTIM；ソノプレックスII K250774SPROTTE® STANDARD（ルーアー/NRFit®）腰椎穿刺 K243525ソノタップおよびソノタップII K241953SPROTTE® STANDARD（ルーアー/NRFit®）麻酔学 K241954ソノブロック；ソノブロックII

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公式ソース

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