免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

BLEスマート血中血糖モニタリングシステム、BLEスマートプロフェッショナル血中血糖モニタリングシステム

K番号: K160365 · 2016-09-28

申請者Infopia Co, Ltd.
決定日2016-09-28
製品コードNBW
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infopia Co, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28 under 510(k) number K160365. The device is classified under product code NBW. It was reviewed by the CH advisory panel. Product code NBW falls under the category of OB/GYN, which includes obstetric and gynecological diagnostic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System?

BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28. The listed applicant is Infopia Co, Ltd.. The 510(k) number is K160365.

When did BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-28, under 510(k) number K160365.

Who is the listed applicant for BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Infopia Co, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System?

The FDA product code for BLE Smart Blood Glucose Monitoring System, BLE Smart Professional Blood Glucose Monitoring System is NBW. This falls under the OB/GYN category.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：NBW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260545CONTOUR® プラス ブルー 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® ネクスト ゲン 血糖モニタリングシステム；CONTOUR® ネクストワン 血糖モニタリングシステムAscensia Diabetes CareK262116TRUE METRIX 自動監視血中血糖システムTrividia Health, Inc.K250085オンコール® セア GK 血糖・ケトンモニタリングシステム；オンコール® セアシンク GK 血糖・ケトンモニタリングシステムACON Laboratories, Inc.K243060TeleRPM Gen2 血糖モニタリングシステムGuangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.K240637RIGHTEST 血糖モニタリングシステム マックステルBionime CorporationK240640セジョー血中血糖モニタリングシステム；セジョーアドバンスリンク血中血糖モニタリングシステムSejoy Biomedical Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑