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FDA 510(k)

Rezum システム

K番号: K160417 · 2016-03-17

申請者Nxthera, Inc.
決定日2016-03-17
製品コードKNS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Rezum System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxthera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17 under 510(k) number K160417. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Rezumシステムとは何ですか？

Rezum System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17. The listed applicant is Nxthera, Inc.. The 510(k) number is K160417.

Rezum SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

Rezum System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-17, under 510(k) number K160417.

リズムシステムの記載された申請者は誰ですか？

The FDA 510(k) record lists Nxthera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Rezum システムのFDA製品コードは何ですか？

RezumシステムのFDA製品コードはKNSです。

関連する臨床試験

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申請者としてNxthera, Inc.を記載するその他の記録

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K180237Rezum システム

関連機器（コード：KNS）

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公式ソース

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