免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Rezum システム

K番号: K180237 · 2018-02-27

申請者Nxthera, Inc.
決定日2018-02-27
製品コードKNS
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Rezum System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxthera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27 under 510(k) number K180237. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Rezumシステムとは何ですか？

Rezum System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27. The listed applicant is Nxthera, Inc.. The 510(k) number is K180237.

Rezum SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

Rezum System received FDA 510(k) clearance on 2018-02-27, under 510(k) number K180237.

リズムシステムの記載された申請者は誰ですか？

The FDA 510(k) record lists Nxthera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Rezum システムのFDA製品コードは何ですか？

RezumシステムのFDA製品コードはKNSです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてNxthera, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K160417Rezum システム

関連機器（コード：KNS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262460Rezum システムBoston ScientificK260962括約筋切除機Taewoong Medical Co., Ltd.K252388バンキッシュ・ウォーターヴァポア・アブレーション・デバイスFrancis Medical, Inc.K252889単回使用 3ルーメン ニードルナイフV（KD-V441M、KD-V451M）Olympus Medical Systems CorporationK250945単回使用プレロードドスフィンコロトームV（遠端ワイヤー誘導）（KD-VC600シリーズ）；単回使用スフィンコロトームV（遠端ワイヤー誘導）（KD-VC400シリーズ）；単回使用3ルーメンスフィンコロトーム（KDシリーズ）；廃棄型トリプルルーメンスフィンコロトーム（KDシリーズ）Olympus Medical Systems Corp.K250351単回使用電気外科用ナイフ（KD-612L、KD-612U）；単回使用電気外科用ナイフ（KD-620UR）；単回使用電気外科用ナイフ（KD-650L、KD-650U）Olympus Medical Systems Corporation

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑