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FDA 510(k)

BC-5390 オートヘマトロジーアナライザー

K番号: K160429 · 2016-09-01

申請者Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
決定日2016-09-01
製品コードGKZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BC-5390 Auto Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01 under 510(k) number K160429. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BC-5390 Auto Hematology Analyzer?

BC-5390 Auto Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01. The listed applicant is Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160429.

When did BC-5390 Auto Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

BC-5390 Auto Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01, under 510(k) number K160429.

Who is the listed applicant for BC-5390 Auto Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BC-5390 Auto Hematology Analyzer?

The FDA product code for BC-5390 Auto Hematology Analyzer is GKZ.

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公式ソース

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