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FDA 510(k)

シトサー非吸収性PTFE膜、25mm x 30mm、シトサー非吸収性PTFE膜、12mm x 24mm

K番号: K160493 · 2016-09-08

申請者Salvin Dental Specialties
決定日2016-09-08
製品コードNPK
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Salvin Dental Specialties. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08 under 510(k) number K160493. The device is classified under product code NPK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mm?

Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08. The listed applicant is Salvin Dental Specialties. The 510(k) number is K160493.

When did Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mm receive FDA 510(k) clearance?

Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mm received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08, under 510(k) number K160493.

Who is the listed applicant for Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mm?

The FDA 510(k) record lists Salvin Dental Specialties as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mm?

The FDA product code for Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 25mm x 30mm, Cytosurg non-resorbable PTFE Membrane, 12mm x 24mm is NPK.

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公式ソース

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