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FDA 510(k)

バイオ-MEM Ti強化膜

K番号: K210797 · 2022-08-18

申請者B&Medi Co., Ltd.
決定日2022-08-18
製品コードNPK
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Bio-MEM Ti Reinforced Membrane is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B&Medi Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-18 under 510(k) number K210797. The device is classified under product code NPK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bio-MEM Ti Reinforced Membrane?

Bio-MEM Ti Reinforced Membrane is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-18. The listed applicant is B&Medi Co., Ltd.. The 510(k) number is K210797.

When did Bio-MEM Ti Reinforced Membrane receive FDA 510(k) clearance?

Bio-MEM Ti Reinforced Membrane received FDA 510(k) clearance on 2022-08-18, under 510(k) number K210797.

Who is the listed applicant for Bio-MEM Ti Reinforced Membrane?

The FDA 510(k) record lists B&Medi Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bio-MEM Ti Reinforced Membrane?

The FDA product code for Bio-MEM Ti Reinforced Membrane is NPK.

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公式ソース

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