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FDA 510(k)

ミニメッド・クイックセット® ミニメッド・サー・タ® ミニメッド・シルエット® ミニメッド・ミオ®

K番号: K160648 · 2016-08-10

申請者Unomedical A/S
決定日2016-08-10
製品コードFPA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

MiniMed Quick-Set® MiniMed Sure-T® MiniMed Silhouette® MiniMed Mio® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Unomedical A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10 under 510(k) number K160648. The device is classified under product code FPA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MiniMed Quick-Set® MiniMed Sure-T® MiniMed Silhouette® MiniMed Mio®?

MiniMed Quick-Set® MiniMed Sure-T® MiniMed Silhouette® MiniMed Mio® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10. The listed applicant is Unomedical A/S. The 510(k) number is K160648.

When did MiniMed Quick-Set® MiniMed Sure-T® MiniMed Silhouette® MiniMed Mio® receive FDA 510(k) clearance?

MiniMed Quick-Set® MiniMed Sure-T® MiniMed Silhouette® MiniMed Mio® received FDA 510(k) clearance on 2016-08-10, under 510(k) number K160648.

Who is the listed applicant for MiniMed Quick-Set® MiniMed Sure-T® MiniMed Silhouette® MiniMed Mio®?

The FDA 510(k) record lists Unomedical A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MiniMed Quick-Set® MiniMed Sure-T® MiniMed Silhouette® MiniMed Mio®?

The FDA product code for MiniMed Quick-Set® MiniMed Sure-T® MiniMed Silhouette® MiniMed Mio® is FPA.

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公式ソース

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