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FDA 510(k)

AMSafe管理セット（BA-70075、BA-70071-D、BA-70070、BA-70071-P、BA-70072、BA-70072-F、BA-70071-DF、BA-70071-DF-120、FE01、FE04）

K番号: K252543 · 2026-05-04

申請者Amsino International, Inc.
決定日2026-05-04
製品コードFPA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

AMSafe Administration Set (BA-70075, BA-70071-D, BA-70070, BA-70071-P, BA-70072, BA-70072-F, BA-70071-DF, BA-70071-DF-120, FE01, FE04) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amsino International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-04 under 510(k) number K252543. The device is classified under product code FPA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AMSafe Administration Set (BA-70075, BA-70071-D, BA-70070, BA-70071-P, BA-70072, BA-70072-F, BA-70071-DF, BA-70071-DF-120, FE01, FE04)?

AMSafe Administration Set (BA-70075, BA-70071-D, BA-70070, BA-70071-P, BA-70072, BA-70072-F, BA-70071-DF, BA-70071-DF-120, FE01, FE04) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-04. The listed applicant is Amsino International, Inc.. The 510(k) number is K252543.

When did AMSafe Administration Set (BA-70075, BA-70071-D, BA-70070, BA-70071-P, BA-70072, BA-70072-F, BA-70071-DF, BA-70071-DF-120, FE01, FE04) receive FDA 510(k) clearance?

AMSafe Administration Set (BA-70075, BA-70071-D, BA-70070, BA-70071-P, BA-70072, BA-70072-F, BA-70071-DF, BA-70071-DF-120, FE01, FE04) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-04, under 510(k) number K252543.

Who is the listed applicant for AMSafe Administration Set (BA-70075, BA-70071-D, BA-70070, BA-70071-P, BA-70072, BA-70072-F, BA-70071-DF, BA-70071-DF-120, FE01, FE04)?

The FDA 510(k) record lists Amsino International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMSafe Administration Set (BA-70075, BA-70071-D, BA-70070, BA-70071-P, BA-70072, BA-70072-F, BA-70071-DF, BA-70071-DF-120, FE01, FE04)?

The FDA product code for AMSafe Administration Set (BA-70075, BA-70071-D, BA-70070, BA-70071-P, BA-70072, BA-70072-F, BA-70071-DF, BA-70071-DF-120, FE01, FE04) is FPA.

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