FDA 510(k)

AMSure 水溶性インターバルカテーテル

K番号: K181445 · 2018-10-01

決定日2018-10-01

製品コードEZD

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amsino International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-01 under 510(k) number K181445. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter?

AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-01. The listed applicant is Amsino International, Inc.. The 510(k) number is K181445.

When did AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter receive FDA 510(k) clearance?

AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-10-01, under 510(k) number K181445.

Who is the listed applicant for AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter?

The FDA 510(k) record lists Amsino International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter?

The FDA product code for AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter is EZD.

申請者としてAmsino International, Inc.を記載するその他の記録

K252543AMSafe管理セット（BA-70075、BA-70071-D、BA-70070、BA-70071-P、BA-70072、BA-70072-F、BA-70071-DF、BA-70071-DF-120、FE01、FE04）K220230AMSure 経管栄養ポンプ K220267AMSafeニューフロ無針接続器 K213522AMSafe前充塩水注射器 K200051PUGGLE 内臓栄養ポンプおよび栄養セット K183473AMSafe(R)前充塩水注射器

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公式ソース

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