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FDA 510(k)

FMX314手術プラットフォーム

K番号: K160797 · 2016-08-26

申請者Fortimedix Surgical B.V.
決定日2016-08-26
製品コードOTJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

FMX314 Surgical Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fortimedix Surgical B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26 under 510(k) number K160797. The device is classified under product code OTJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FMX314 Surgical Platform?

FMX314 Surgical Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26. The listed applicant is Fortimedix Surgical B.V.. The 510(k) number is K160797.

When did FMX314 Surgical Platform receive FDA 510(k) clearance?

FMX314 Surgical Platform received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26, under 510(k) number K160797.

Who is the listed applicant for FMX314 Surgical Platform?

The FDA 510(k) record lists Fortimedix Surgical B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FMX314 Surgical Platform?

The FDA product code for FMX314 Surgical Platform is OTJ.

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