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FDA 510(k)

CORE-SPORT

K番号: K220081 · 2022-09-28

申請者Incore Co., Ltd.
決定日2022-09-28
製品コードOTJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

CORE-SPORT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Incore Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28 under 510(k) number K220081. The device is classified under product code OTJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CORE-SPORT?

CORE-SPORT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28. The listed applicant is Incore Co., Ltd.. The 510(k) number is K220081.

When did CORE-SPORT receive FDA 510(k) clearance?

CORE-SPORT received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28, under 510(k) number K220081.

Who is the listed applicant for CORE-SPORT?

The FDA 510(k) record lists Incore Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORE-SPORT?

The FDA product code for CORE-SPORT is OTJ.

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公式ソース

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