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FDA 510(k)

illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10

K番号: K160829 · 2016-06-13

申請者Meridian Bioscience, Inc.
決定日2016-06-13
製品コードOZX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13 under 510(k) number K160829. The device is classified under product code OZX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10?

illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K160829.

When did illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 receive FDA 510(k) clearance?

illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 received FDA 510(k) clearance on 2016-06-13, under 510(k) number K160829.

Who is the listed applicant for illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10?

The FDA product code for illumigene Mycoplasma Direct DNA Amplification Assay, illumigene Mycoplasma Direct External Controls, illumipro-10 is OZX.

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