FDA 510(k)

インテグラ外固定システム

K番号: K160830 · 2016-07-06

決定日2016-07-06

製品コードKTT

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Integra External Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ascension Orthopedics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K160830. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Integra External Fixation System?

Integra External Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Ascension Orthopedics. The 510(k) number is K160830.

When did Integra External Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Integra External Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K160830.

Who is the listed applicant for Integra External Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Ascension Orthopedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Integra External Fixation System?

The FDA product code for Integra External Fixation System is KTT.

申請者としてAscension Orthopedicsを記載するその他の記録

K182878インテグラ・サルト・トータル・アンケル・システム K162153インテグラ®キャプチャ™スクリューシステムおよびインテグラ®ティ6®内部固定システム

公式ソース

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