FDA 510(k)

WS™遠赤外線治療装置、モデルKP-B210

K番号: K160849 · 2016-12-15

申請者Ws Far IR Medical Technology Co., Ltd.

決定日2016-12-15

製品コードILY

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

WS(TM) Far-Infrared Therapy Unit, Model KP-B210 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ws Far IR Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15 under 510(k) number K160849. The device is classified under product code ILY. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WS(TM) Far-Infrared Therapy Unit, Model KP-B210?

WS(TM) Far-Infrared Therapy Unit, Model KP-B210 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15. The listed applicant is Ws Far IR Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K160849.

When did WS(TM) Far-Infrared Therapy Unit, Model KP-B210 receive FDA 510(k) clearance?

WS(TM) Far-Infrared Therapy Unit, Model KP-B210 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-15, under 510(k) number K160849.

Who is the listed applicant for WS(TM) Far-Infrared Therapy Unit, Model KP-B210?

The FDA 510(k) record lists Ws Far IR Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WS(TM) Far-Infrared Therapy Unit, Model KP-B210?

The FDA product code for WS(TM) Far-Infrared Therapy Unit, Model KP-B210 is ILY.

公式ソース

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WS™遠赤外線治療装置、モデルKP-B210

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