免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

クロノログ血球沈着計、4チャンネル；クロノログ血球沈着計、8チャンネル

K番号: K161329 · 2016-12-02

申請者Chrono-Log Corp.
決定日2016-12-02
製品コードJOZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Chrono-log Platelet Aggregometer, 4 channel; Chrono-log Platelet Aggregometer, 8 channel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chrono-Log Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-02 under 510(k) number K161329. The device is classified under product code JOZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Chrono-log Platelet Aggregometer, 4 channel; Chrono-log Platelet Aggregometer, 8 channel?

Chrono-log Platelet Aggregometer, 4 channel; Chrono-log Platelet Aggregometer, 8 channel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-02. The listed applicant is Chrono-Log Corp.. The 510(k) number is K161329.

When did Chrono-log Platelet Aggregometer, 4 channel; Chrono-log Platelet Aggregometer, 8 channel receive FDA 510(k) clearance?

Chrono-log Platelet Aggregometer, 4 channel; Chrono-log Platelet Aggregometer, 8 channel received FDA 510(k) clearance on 2016-12-02, under 510(k) number K161329.

Who is the listed applicant for Chrono-log Platelet Aggregometer, 4 channel; Chrono-log Platelet Aggregometer, 8 channel?

The FDA 510(k) record lists Chrono-Log Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chrono-log Platelet Aggregometer, 4 channel; Chrono-log Platelet Aggregometer, 8 channel?

The FDA product code for Chrono-log Platelet Aggregometer, 4 channel; Chrono-log Platelet Aggregometer, 8 channel is JOZ.

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公式ソース

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