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FDA 510(k)

AggreGuide A-100 AAアッセイ、AggreGuide A-100インストルメント

K番号: K163274 · 2017-04-05

申請者Aggredyne, Inc.
決定日2017-04-05
製品コードJOZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

AggreGuide A-100 AA Assay, AggreGuide A-100 Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aggredyne, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-05 under 510(k) number K163274. The device is classified under product code JOZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AggreGuide A-100 AA Assay, AggreGuide A-100 Instrument?

AggreGuide A-100 AA Assay, AggreGuide A-100 Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-05. The listed applicant is Aggredyne, Inc.. The 510(k) number is K163274.

When did AggreGuide A-100 AA Assay, AggreGuide A-100 Instrument receive FDA 510(k) clearance?

AggreGuide A-100 AA Assay, AggreGuide A-100 Instrument received FDA 510(k) clearance on 2017-04-05, under 510(k) number K163274.

Who is the listed applicant for AggreGuide A-100 AA Assay, AggreGuide A-100 Instrument?

The FDA 510(k) record lists Aggredyne, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AggreGuide A-100 AA Assay, AggreGuide A-100 Instrument?

The FDA product code for AggreGuide A-100 AA Assay, AggreGuide A-100 Instrument is JOZ.

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申請者としてAggredyne, Inc.を記載するその他の記録

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K181777AggreGuide A-100 ADP

関連機器（コード：JOZ）

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公式ソース

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