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FDA 510(k)

T-TAS 01 全血栓形成分析システム機器、T-TAS 01 用 PL チップ、T-TAS 01 用 PL チップリザーバーセット、T-TAS 01 用 BAPA 管

K番号: K191364 · 2020-02-14

決定日2020-02-14
製品コードJOZ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA(米国食品医薬品局)の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA(プレマーケティング評価)やNCT(臨床試験登録番号)、PMID(PubMed ID)などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

T-TAS 01 Total Thrombus-formation Analysis System Instrument, PL Chip for T-TAS 01, PL Chip Reservoir Set for T-TAS 01, BAPA tube for T-TAS 01 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujimori Kogyo, Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14 under 510(k) number K191364. The device is classified under product code JOZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the T-TAS 01 Total Thrombus-formation Analysis System Instrument, PL Chip for T-TAS 01, PL Chip Reservoir Set for T-TAS 01, BAPA tube for T-TAS 01?

T-TAS 01 Total Thrombus-formation Analysis System Instrument, PL Chip for T-TAS 01, PL Chip Reservoir Set for T-TAS 01, BAPA tube for T-TAS 01 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14. The listed applicant is Fujimori Kogyo, Co., Ltd.. The 510(k) number is K191364.

When did T-TAS 01 Total Thrombus-formation Analysis System Instrument, PL Chip for T-TAS 01, PL Chip Reservoir Set for T-TAS 01, BAPA tube for T-TAS 01 receive FDA 510(k) clearance?

T-TAS 01 Total Thrombus-formation Analysis System Instrument, PL Chip for T-TAS 01, PL Chip Reservoir Set for T-TAS 01, BAPA tube for T-TAS 01 received FDA 510(k) clearance on 2020-02-14, under 510(k) number K191364.

Who is the listed applicant for T-TAS 01 Total Thrombus-formation Analysis System Instrument, PL Chip for T-TAS 01, PL Chip Reservoir Set for T-TAS 01, BAPA tube for T-TAS 01?

The FDA 510(k) record lists Fujimori Kogyo, Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T-TAS 01 Total Thrombus-formation Analysis System Instrument, PL Chip for T-TAS 01, PL Chip Reservoir Set for T-TAS 01, BAPA tube for T-TAS 01?

The FDA product code for T-TAS 01 Total Thrombus-formation Analysis System Instrument, PL Chip for T-TAS 01, PL Chip Reservoir Set for T-TAS 01, BAPA tube for T-TAS 01 is JOZ.

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公式ソース

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