FDA 510(k)

VSI StraitSetマイクロインドゥーサーカットキット

K番号: K161336 · 2016-08-11

決定日2016-08-11

製品コードDRE

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

VSI StraitSet micro-introducer kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vascular Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11 under 510(k) number K161336. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VSI StraitSet micro-introducer kit?

VSI StraitSet micro-introducer kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11. The listed applicant is Vascular Solutions, Inc.. The 510(k) number is K161336.

When did VSI StraitSet micro-introducer kit receive FDA 510(k) clearance?

VSI StraitSet micro-introducer kit received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11, under 510(k) number K161336.

Who is the listed applicant for VSI StraitSet micro-introducer kit?

The FDA 510(k) record lists Vascular Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VSI StraitSet micro-introducer kit?

The FDA product code for VSI StraitSet micro-introducer kit is DRE.

申請者としてVascular Solutions, Inc.を記載するその他の記録

K182232オクテーン機械血栓除去システム K181647バンディットガイドウェイ K180913VSIマイクロイントロダクターキット K180088トラップラインカテーテル K180128ウォリアー14ガイドウェイ K173891ジェルビー玉（600-800マイクロン）- 1ml球体容量、ジェルビー玉（600-800マイクロン）- 2ml球体容量

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公式ソース

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