FDA 510(k)

ナビデント

K番号: K161406 · 2016-09-08

決定日2016-09-08

製品コードPLV

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Navident is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Claronav, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08 under 510(k) number K161406. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Navident?

Navident is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08. The listed applicant is Claronav, Inc.. The 510(k) number is K161406.

When did Navident receive FDA 510(k) clearance?

Navident received FDA 510(k) clearance on 2016-09-08, under 510(k) number K161406.

Who is the listed applicant for Navident?

The FDA 510(k) record lists Claronav, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Navident?

The FDA product code for Navident is PLV.

申請者としてClaronav, Inc.を記載するその他の記録

K233563ナビデント K210947ナビデント K163439ナビエント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。