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FDA 510(k)

ARIESMIシステム、ARIESHSV1&2アッセイキャセット-24個入のカートン（IVD）、ARIESHSV1&2アッセイプロトコルファイルキット（IVD）

K番号: K161495 · 2016-06-30

申請者Luminex Corporation
決定日2016-06-30
製品コードOOI
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30 under 510(k) number K161495. The device is classified under product code OOI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD)?

ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K161495.

When did ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) receive FDA 510(k) clearance?

ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30, under 510(k) number K161495.

Who is the listed applicant for ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD)?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD)?

The FDA product code for ARIES MI System, ARIES HSV 1&2 Assay Cassettes-Carton of 24 (IVD), ARIES HSV 1&2 Assay Protocol File Kit (IVD) is OOI.

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公式ソース

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