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FDA 510(k)

EasyOne Pro 呼吸分析システム

K番号: K161534 · 2017-02-22

申請者Ndd Medizintechnik AG
決定日2017-02-22
製品コードBTY
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

EasyOne Pro Respiratory Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ndd Medizintechnik AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22 under 510(k) number K161534. The device is classified under product code BTY. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EasyOne Pro Respiratory Analysis System?

EasyOne Pro Respiratory Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22. The listed applicant is Ndd Medizintechnik AG. The 510(k) number is K161534.

When did EasyOne Pro Respiratory Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

EasyOne Pro Respiratory Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2017-02-22, under 510(k) number K161534.

Who is the listed applicant for EasyOne Pro Respiratory Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Ndd Medizintechnik AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EasyOne Pro Respiratory Analysis System?

The FDA product code for EasyOne Pro Respiratory Analysis System is BTY.

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公式ソース

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