FDA 510(k)

サファイアインフュージョンピンプ

K番号: K161667 · 2017-03-27

決定日2017-03-27

製品コードFRN

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Sapphire Infusion Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Q Core Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-27 under 510(k) number K161667. The device is classified under product code FRN. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sapphire Infusion Pump?

Sapphire Infusion Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-27. The listed applicant is Q Core Medical , Ltd.. The 510(k) number is K161667.

When did Sapphire Infusion Pump receive FDA 510(k) clearance?

Sapphire Infusion Pump received FDA 510(k) clearance on 2017-03-27, under 510(k) number K161667.

Who is the listed applicant for Sapphire Infusion Pump?

The FDA 510(k) record lists Q Core Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sapphire Infusion Pump?

The FDA product code for Sapphire Infusion Pump is FRN.

申請者としてQ Core Medical , Ltd.を記載するその他の記録

K192860サファイアインフュージョンポンプ、サファイア投与セット

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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