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FDA 510(k)

免疫分析バルビタール尿液中酵素免疫測定、免疫分析多薬物カリブレータ

K番号: K161714 · 2016-10-14

申請者Immunalysis Corporation
決定日2016-10-14
製品コードDIS
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] --- Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等

医療機器の概要

Immunalysis Barbiturates Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K161714. The device is classified under product code DIS. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Immunalysis Barbiturates Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators?

Immunalysis Barbiturates Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K161714.

When did Immunalysis Barbiturates Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Immunalysis Barbiturates Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K161714.

Who is the listed applicant for Immunalysis Barbiturates Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunalysis Barbiturates Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators?

The FDA product code for Immunalysis Barbiturates Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Multi-Drug Calibrators is DIS.

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