FDA 510(k)

スライト・ランプ、モデル：YF-100

K番号: K161764 · 2017-02-16

申請者Chongqing Yeasn Science-Technology Co., Ltd.

決定日2017-02-16

製品コードHJO

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

SLIT LAMP, Model: YF-100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chongqing Yeasn Science-Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-16 under 510(k) number K161764. The device is classified under product code HJO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SLIT LAMP, Model: YF-100?

SLIT LAMP, Model: YF-100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-16. The listed applicant is Chongqing Yeasn Science-Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K161764.

When did SLIT LAMP, Model: YF-100 receive FDA 510(k) clearance?

SLIT LAMP, Model: YF-100 received FDA 510(k) clearance on 2017-02-16, under 510(k) number K161764.

Who is the listed applicant for SLIT LAMP, Model: YF-100?

The FDA 510(k) record lists Chongqing Yeasn Science-Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SLIT LAMP, Model: YF-100?

The FDA product code for SLIT LAMP, Model: YF-100 is HJO.

公式ソース

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スライト・ランプ、モデル：YF-100

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