スリットランプ SL-D4（タイプ：LED）
K番号: K262637 · 2026-09-18
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決定日2026-09-18
製品コードHJO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
SLIT LAMP SL-D4（タイプ：LED）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はTopcon Corporationです。同社は2026年9月18日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262637）。この装置は製品コードHJOに分類されています。OP諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the SLIT LAMP SL-D4 (Type: LED)?
SLIT LAMP SL-D4（タイプ：LED）は、2026年9月18日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はTopcon Corporationです。510(k)番号はK262637です。
When did SLIT LAMP SL-D4 (Type: LED) receive FDA 510(k) clearance?
SLIT LAMP SL-D4（タイプ：LED）は、2026年9月18日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK262637です。
Who is the listed applicant for SLIT LAMP SL-D4 (Type: LED)?
FDA 510(k)レコードには、トプコン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for SLIT LAMP SL-D4 (Type: LED)?
FDA製品コードは、SLIT LAMP SL-D4（タイプ：LED）のものはHJOです。
申請者としてTopcon Corporationを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K253039AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIAK2410813D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1 (type: Maestro2); IMAGEnet6 Ophthalmic Data SystemK2335613D Optical Coherence Tomography (3D OCT-1(type: Maestro2))K232828IMAGEnet6 眼科データシステムK2312223D OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY 3D OCT-1(type: Maestro2)K221111非拡張性網膜カメラ NW500
関連機器（コード：HJO）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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