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FDA 510(k)

IOLマスター700

K番号: K173771 · 2018-08-24

申請者Carl Zeiss Meditec, AG
決定日2018-08-24
製品コードHJO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

IOLMaster 700 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24 under 510(k) number K173771. The device is classified under product code HJO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IOLMaster 700?

IOLMaster 700 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, AG. The 510(k) number is K173771.

When did IOLMaster 700 receive FDA 510(k) clearance?

IOLMaster 700 received FDA 510(k) clearance on 2018-08-24, under 510(k) number K173771.

Who is the listed applicant for IOLMaster 700?

FDA 510(k)レコードでは、Carl Zeiss Meditec, AGが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for IOLMaster 700?

The FDA product code for IOLMaster 700 is HJO.

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関連機器（コード：HJO）

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公式ソース

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