FDA 510(k)

サンクラウンドスリットランプ

K番号: K182306 · 2018-11-22

申請者Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd.

決定日2018-11-22

製品コードHJO

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Sunkingdom Slit Lamp is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-22 under 510(k) number K182306. The device is classified under product code HJO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sunkingdom Slit Lamp?

Sunkingdom Slit Lamp is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-22. The listed applicant is Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K182306.

When did Sunkingdom Slit Lamp receive FDA 510(k) clearance?

Sunkingdom Slit Lamp received FDA 510(k) clearance on 2018-11-22, under 510(k) number K182306.

Who is the listed applicant for Sunkingdom Slit Lamp?

The FDA 510(k) record lists Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunkingdom Slit Lamp?

The FDA product code for Sunkingdom Slit Lamp is HJO.

申請者としてChongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd.を記載するその他の記録

K222787Sunkingdom眼科超音波検査装置SK-3000A、SK-3000B、SK-3000C、SK-2000AP、SK-2000A、SK-2000P K191314Sunkingdom アプレッショントーメト SK-R、SK-T、SK-Q

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。