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FDA 510(k)

Sunkingdom アプレッショントーメト SK-R、SK-T、SK-Q

K番号: K191314 · 2019-12-19

申請者Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2019-12-19
製品コードHKY
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Sunkingdom Applanation Tonometer SK-R, SK-T, SK-Q is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19 under 510(k) number K191314. The device is classified under product code HKY. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sunkingdom Applanation Tonometer SK-R, SK-T, SK-Q?

Sunkingdom Applanation Tonometer SK-R, SK-T, SK-Q is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19. The listed applicant is Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K191314.

When did Sunkingdom Applanation Tonometer SK-R, SK-T, SK-Q receive FDA 510(k) clearance?

Sunkingdom Applanation Tonometer SK-R, SK-T, SK-Q received FDA 510(k) clearance on 2019-12-19, under 510(k) number K191314.

Who is the listed applicant for Sunkingdom Applanation Tonometer SK-R, SK-T, SK-Q?

The FDA 510(k) record lists Chongqing Sunkingdom Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sunkingdom Applanation Tonometer SK-R, SK-T, SK-Q?

The FDA product code for Sunkingdom Applanation Tonometer SK-R, SK-T, SK-Q is HKY.

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公式ソース

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