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FDA 510(k)

CATS-L 象眼トナメータ™ プリズム

K番号: K234037 · 2024-02-09

申請者Cats Tonometer, LLC
決定日2024-02-09
製品コードHKY
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CATS-L Tonometer™ Prism is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cats Tonometer, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-09 under 510(k) number K234037. The device is classified under product code HKY. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CATS-L Tonometer™ Prism?

CATS-L Tonometer™ Prism is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-09. The listed applicant is Cats Tonometer, LLC. The 510(k) number is K234037.

When did CATS-L Tonometer™ Prism receive FDA 510(k) clearance?

CATS-L Tonometer™ Prism received FDA 510(k) clearance on 2024-02-09, under 510(k) number K234037.

Who is the listed applicant for CATS-L Tonometer™ Prism?

The FDA 510(k) record lists Cats Tonometer, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CATS-L Tonometer™ Prism?

The FDA product code for CATS-L Tonometer™ Prism is HKY.

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公式ソース

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