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FDA 510(k)

AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA

K番号: K253039 · 2025-11-07

申請者Topcon Corporation
決定日2025-11-07
製品コードHKX
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Topcon Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07 under 510(k) number K253039. The device is classified under product code HKX. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA?

AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07. The listed applicant is Topcon Corporation. The 510(k) number is K253039.

When did AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA receive FDA 510(k) clearance?

AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07, under 510(k) number K253039.

Who is the listed applicant for AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA?

FDA 510(k)レコードには、トプコン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA?

The FDA product code for AUTO KERATO-REFRACTO TONOMETER TRK-3 OMNIA is HKX.

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公式ソース

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