FDA 510(k)

Tono Vue Non-Contact Tonometer

K番号: K180820 · 2018-12-14

決定日2018-12-14

製品コードHKX

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Tono Vue Non-Contact Tonometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crystalvue Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K180820. The device is classified under product code HKX. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tono Vue Non-Contact Tonometer?

Tono Vue Non-Contact Tonometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Crystalvue Medical Corporation. The 510(k) number is K180820.

When did Tono Vue Non-Contact Tonometer receive FDA 510(k) clearance?

Tono Vue Non-Contact Tonometer received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K180820.

Who is the listed applicant for Tono Vue Non-Contact Tonometer?

The FDA 510(k) record lists Crystalvue Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tono Vue Non-Contact Tonometer?

The FDA product code for Tono Vue Non-Contact Tonometer is HKX.

申請者としてCrystalvue Medical Corporationを記載するその他の記録

K210197NFC-600 携帯式自動網膜カメラ K182199NFC-700 非拡張瞳孔自動眼底カメラ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。