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FDA 510(k)

NFC-700 非拡張瞳孔自動眼底カメラ

K番号: K182199 · 2019-01-02

申請者Crystalvue Medical Corporation
決定日2019-01-02
製品コードHKI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

NFC-700 non-mydriatic auto fundus camera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crystalvue Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02 under 510(k) number K182199. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NFC-700 non-mydriatic auto fundus camera?

NFC-700 non-mydriatic auto fundus camera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02. The listed applicant is Crystalvue Medical Corporation. The 510(k) number is K182199.

When did NFC-700 non-mydriatic auto fundus camera receive FDA 510(k) clearance?

NFC-700 non-mydriatic auto fundus camera received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02, under 510(k) number K182199.

Who is the listed applicant for NFC-700 non-mydriatic auto fundus camera?

The FDA 510(k) record lists Crystalvue Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NFC-700 non-mydriatic auto fundus camera?

The FDA product code for NFC-700 non-mydriatic auto fundus camera is HKI.

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公式ソース

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