免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD

K番号: K243600 · 2025-08-14

申請者Forus Health Pvt.Ltd
決定日2025-08-14
製品コードHKI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Forus Health Pvt.Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14 under 510(k) number K243600. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD?

3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14. The listed applicant is Forus Health Pvt.Ltd. The 510(k) number is K243600.

When did 3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD receive FDA 510(k) clearance?

3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD received FDA 510(k) clearance on 2025-08-14, under 510(k) number K243600.

Who is the listed applicant for 3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD?

The FDA 510(k) record lists Forus Health Pvt.Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD?

The FDA product code for 3nethra neo HD FA; 3nethra neo HD is HKI.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてForus Health Pvt.Ltdを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K1830593nethra neo

関連機器（コード：HKI）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253176TearViewBeyond 700 Pty, Ltd.K251353アイアー2Phelcom TechnologiesK252120フォンダス オン フォン ノン ミドリアティック（FOP NM-10）Remidio Innovative Solutions Private LimitedK250770Optina-4C（MHRC-C1N）Optina Diagnostics, Inc.K250683解決用眼底カメラOptain Health, Inc.K243664シンポタス・カメラAi Optics

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑