FDA 510(k)

3nethra neo

K番号: K183059 · 2018-12-21

決定日2018-12-21

製品コードHKI

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

3nethra neo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Forus Health Pvt.Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K183059. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3nethra neo?

3nethra neo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Forus Health Pvt.Ltd. The 510(k) number is K183059.

When did 3nethra neo receive FDA 510(k) clearance?

3nethra neo received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K183059.

Who is the listed applicant for 3nethra neo?

The FDA 510(k) record lists Forus Health Pvt.Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3nethra neo?

The FDA product code for 3nethra neo is HKI.

申請者としてForus Health Pvt.Ltdを記載するその他の記録

K2436003nethra neo HD FA; 3nethra neo HD

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。