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FDA 510(k)

非拡張性網膜カメラ NW500

K番号: K221111 · 2022-08-29

申請者Topcon Corporation
決定日2022-08-29
製品コードHKI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-Mydriatic Retinal Camera NW500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Topcon Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-29 under 510(k) number K221111. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-Mydriatic Retinal Camera NW500?

Non-Mydriatic Retinal Camera NW500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-29. The listed applicant is Topcon Corporation. The 510(k) number is K221111.

When did Non-Mydriatic Retinal Camera NW500 receive FDA 510(k) clearance?

Non-Mydriatic Retinal Camera NW500 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-29, under 510(k) number K221111.

Who is the listed applicant for Non-Mydriatic Retinal Camera NW500?

FDA 510(k)レコードには、トプコン株式会社が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Non-Mydriatic Retinal Camera NW500?

The FDA product code for Non-Mydriatic Retinal Camera NW500 is HKI.

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公式ソース

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