FDA 510(k)

ThermoPro

K番号: K161862 · 2016-11-14

決定日2016-11-14

製品コードIMJ

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

ThermoPro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-14 under 510(k) number K161862. The device is classified under product code IMJ. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ThermoPro?

ThermoPro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-14. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. The 510(k) number is K161862.

When did ThermoPro receive FDA 510(k) clearance?

ThermoPro received FDA 510(k) clearance on 2016-11-14, under 510(k) number K161862.

Who is the listed applicant for ThermoPro?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Medizinsysteme GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ThermoPro?

The FDA product code for ThermoPro is IMJ.

申請者としてZimmer Medizinsysteme GmbHを記載するその他の記録

K253408クールトーン K251378クールトーン K240347PTG-05 K240178RFG-01 K230780MFG-05 K213256テーモトキ

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公式ソース

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