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FDA 510(k)

iSage Rx（iSage Rx ベーシックインスリン調整）

K番号: K161865 · 2017-03-07

申請者Isag Rx, Inc.
決定日2017-03-07
製品コードNDC
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Isag Rx, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-07 under 510(k) number K161865. The device is classified under product code NDC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration)?

iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-07. The listed applicant is Isag Rx, Inc.. The 510(k) number is K161865.

When did iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) receive FDA 510(k) clearance?

iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) received FDA 510(k) clearance on 2017-03-07, under 510(k) number K161865.

Who is the listed applicant for iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration)?

The FDA 510(k) record lists Isag Rx, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration)?

The FDA product code for iSage Rx (iSage Rx Basal Insulin Titration) is NDC.

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