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FDA 510(k)

Toricolors (hioxifilcon D) Soft Contact Lenses

K番号: K161931 · 2016-10-12

申請者Polydev , Ltd.
決定日2016-10-12
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Toricolors (hioxifilcon D) Soft Contact Lenses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polydev , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-12 under 510(k) number K161931. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Toricolors (hioxifilcon D) Soft Contact Lenses?

Toricolors (hioxifilcon D) Soft Contact Lenses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-12. The listed applicant is Polydev , Ltd.. The 510(k) number is K161931.

When did Toricolors (hioxifilcon D) Soft Contact Lenses receive FDA 510(k) clearance?

Toricolors (hioxifilcon D) Soft Contact Lenses received FDA 510(k) clearance on 2016-10-12, under 510(k) number K161931.

Who is the listed applicant for Toricolors (hioxifilcon D) Soft Contact Lenses?

The FDA 510(k) record lists Polydev , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Toricolors (hioxifilcon D) Soft Contact Lenses?

The FDA product code for Toricolors (hioxifilcon D) Soft Contact Lenses is LPL.

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公式ソース

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