FDA 510(k)

歯科インプラント OKTAGON 絇合組織レベルおよび骨レベル

K番号: K162073 · 2017-02-24

決定日2017-02-24

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Dental Implants OKTAGON Tissue Level and Bone Level is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hager& Meisinger GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-24 under 510(k) number K162073. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dental Implants OKTAGON Tissue Level and Bone Level?

Dental Implants OKTAGON Tissue Level and Bone Level is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-24. The listed applicant is Hager& Meisinger GmbH. The 510(k) number is K162073.

When did Dental Implants OKTAGON Tissue Level and Bone Level receive FDA 510(k) clearance?

Dental Implants OKTAGON Tissue Level and Bone Level received FDA 510(k) clearance on 2017-02-24, under 510(k) number K162073.

Who is the listed applicant for Dental Implants OKTAGON Tissue Level and Bone Level?

The FDA 510(k) record lists Hager& Meisinger GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Implants OKTAGON Tissue Level and Bone Level?

The FDA product code for Dental Implants OKTAGON Tissue Level and Bone Level is DZE.

申請者としてHager& Meisinger GmbHを記載するその他の記録

K250123マスター・ピンX（スレッド付きMPピン）（36BMP000030 / MP30）K240321MPピンフラット（スレッドなし）（36BMP000020/MP20）K201210マイクロスクリューシステム、マイクロスクリューシステムベーシック K173819マイプラントII インプラントシステム K180360OKTAGON インプラントシステム K170287歯科インプラント OKTAGON ボーンレベル・テーパーデザイン

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公式ソース

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