FDA 510(k)

マイプラントII インプラントシステム

K番号: K173819 · 2018-08-09

決定日2018-08-09

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

MyPlant II Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hager& Meisinger GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-09 under 510(k) number K173819. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MyPlant II Implant System?

MyPlant II Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-09. The listed applicant is Hager& Meisinger GmbH. The 510(k) number is K173819.

When did MyPlant II Implant System receive FDA 510(k) clearance?

MyPlant II Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-09, under 510(k) number K173819.

Who is the listed applicant for MyPlant II Implant System?

The FDA 510(k) record lists Hager& Meisinger GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MyPlant II Implant System?

The FDA product code for MyPlant II Implant System is DZE.

申請者としてHager& Meisinger GmbHを記載するその他の記録

K250123マスター・ピンX（スレッド付きMPピン）（36BMP000030 / MP30）K240321MPピンフラット（スレッドなし）（36BMP000020/MP20）K201210マイクロスクリューシステム、マイクロスクリューシステムベーシック K180360OKTAGON インプラントシステム K170287歯科インプラント OKTAGON ボーンレベル・テーパーデザイン K162073歯科インプラント OKTAGON 絇合組織レベルおよび骨レベル

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公式ソース

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