FDA 510(k)

マイクロスクリューシステム、マイクロスクリューシステムベーシック

K番号: K201210 · 2021-10-08

決定日2021-10-08

製品コードDZL

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

The Micro Screw System, Micro Screw System Basic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hager& Meisinger GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08 under 510(k) number K201210. The device is classified under product code DZL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The Micro Screw System, Micro Screw System Basic?

The Micro Screw System, Micro Screw System Basic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08. The listed applicant is Hager& Meisinger GmbH. The 510(k) number is K201210.

When did The Micro Screw System, Micro Screw System Basic receive FDA 510(k) clearance?

The Micro Screw System, Micro Screw System Basic received FDA 510(k) clearance on 2021-10-08, under 510(k) number K201210.

Who is the listed applicant for The Micro Screw System, Micro Screw System Basic?

The FDA 510(k) record lists Hager& Meisinger GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Micro Screw System, Micro Screw System Basic?

The FDA product code for The Micro Screw System, Micro Screw System Basic is DZL.

申請者としてHager& Meisinger GmbHを記載するその他の記録

K250123マスター・ピンX（スレッド付きMPピン）（36BMP000030 / MP30）K240321MPピンフラット（スレッドなし）（36BMP000020/MP20）K173819マイプラントII インプラントシステム K180360OKTAGON インプラントシステム K170287歯科インプラント OKTAGON ボーンレベル・テーパーデザイン K162073歯科インプラント OKTAGON 絇合組織レベルおよび骨レベル

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。